预计全球医药行业市场规模将持续稳步增长。据分析，2020年全球医药市场总量为11988亿美元，预计到2025年将达到11114亿美元，年复合增长率为5.7%。全球医药市场由化学药品和生物药品组成。从收入构成来看，化学药品仍是全球医药市场的主要组成部分。根据弗若斯特沙利文分析，化学药品市场规模达到11009亿美元，占2020年全球医药市场规模的77.1%。

而医药行业是国际性的行业，因为药物一旦研发出来，世界上任何一个国家的病人都需要它。药物不像其他消费品有很强的替代性，只要疗效好，能起到其他药物不能起的作用，就会受到各国患者的推崇。

就拿孤儿药来说，发病率低被认为是孤儿病的主要特点。如果只关注本国市场，可能看不到足的够市值，但从国际角度看，孤儿药是个巨大的市场，所以药物的研发一定要国际化。

医药市场概况

1.全球医药市场持续增长

医药行业是世界各国发展的重点行业，也是全球经济增长最快的行业之一。目前全球药品市场仍以美、欧、日为主，但新兴市场越来越受关注。

2018-2023年复合增长率(CAGR)5.1%左右，全球市场研究机构吉邦咨询最新报告指出，受到新药产品进入市场与使用量持续增加的带动，2018年全球药品市场规模约1.2万亿美元，年增长率约3.8%。预期2023年全球药品市场规模可增长至约1.55万亿美元

在创新和成本的压力下，跨国医药巨头推动了全球医药行业的国际转移和外包的快速发展，从而推动了医药外贸出口的快速发展。根据世界贸易组织的统计，2017年德国医药外贸出口846.80亿美元，是全球出口最多的外贸出口国家。

2.中国医药出口情况

据中商产业研究院数据库显示，2013年至2017年中国医药外贸出口金额呈现增长趋势，且增长幅度有所加大；2018年中国医药外贸出口额为174.3亿美元，同比增长15.6%（详见CSOFT《药品多语言本地化指南》白皮书））。

世界经济下行风险上升，中国医药外贸出口额增速将有所放缓。预计2019年医药外贸出口额将达约205.4亿美元，同比增长约13.5%。

3.中国医药外贸出口需要注意哪些方面？

• 语言翻译层面
• 医药品外贸出口需要注意针对药品各种所需材料的翻译。
• 从第一阶段的临床研究试验到最后的营销资料，药品翻译项目的范围包括了全部内容。药企提供的翻译和本地化服务一般包括：
• 知情同意书
• 临床研究方案
• 病历报告表
• 摘要报告
• 包装和标签
• 培训材料
• 专利
• 许可协议
• 患者报告结果

所有这些材料必须正确地翻译成所需的所有目标语言，没有任何错误或歧义。包括字体大小和颜色在内的一些管理机构（如欧洲药品管理局）也对翻译文档有技术格式要求。

几乎每个国家都严格控制药品，尤其是进口药品的上市，就像医疗器械一样。

比如：

欧盟

在欧盟授权销售药品前，必须向欧洲药品管理局（EMA）及人用医药产品委员会（CHMP）制定的指南以及当地法规，必须向欧洲药品监督管理局或成员国主管部门提交产品特性摘要（SmPC）。SmPC必须以每个成员国的语言提交。

日本

需要获得卫生、劳动和福利部(MHLW)、以及医药和医疗设备局(PMDA)的的批准，这两个部门都需要日语申请材料。

中国

文件必须翻译成标准中文，才能提交国家药品监督管理局(NMPA)。

以上是医药外贸出口需要注意的事项，不管外贸出口到哪个国家在翻译层面都不能有任何疏忽和歧义，否则可能面临相关官司或警告！更不能因为“翻译问题”而搞错标签的事件，给自己的品牌形象带来了负面影响，并造成了一定的经济损失。

我是优易化-Ema，曾服务过理邦仪器、Amway安利、如新等国际知名品牌，拥用7年外贸推广经验，为企业提供品牌出海与业务增长方案，以上是我对医药外贸出口需要注意事项总结，希望对您或者您的企业在品牌出海以及海外品牌建设方面，能起到一定的帮助。